國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（(第4號(hào))(2021年第89號(hào))
2021-12-25 16:31
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬┌雽?dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┒趸技す庵委煓C(jī)1臺(tái)：長春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ└哳l手術(shù)設(shè)備2臺(tái)：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模┖铣蓸渲?批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹﹥?nèi)鏡清洗消毒器1臺(tái)：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計(jì)時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┥窠?jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：哈爾濱國濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┦中g(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、
斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺(tái)：蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┫次笝C(jī)4臺(tái)：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┲蓄l電療儀2臺(tái)：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ模┨烊荒z乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個(gè)統(tǒng)稱，通常是指在一個(gè)類似的盤狀金屬體上開幾個(gè)固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機(jī)械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄-征求意見稿
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品
2021-12-25
多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用非法醫(yī)療器械！藥監(jiān)局曝光典型案例
24日，國家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械
2021-12-25
藥監(jiān)政策速覽（第 12 期）：我國第130個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市！
11月9日，國家藥監(jiān)局依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，批準(zhǔn)生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片上市。這是自2014年設(shè)置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來，批準(zhǔn)上市的第130個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械?！ ?chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批?！ ∵@些創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效