國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿） 公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
2021-12-25 16:32
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
1.登錄中華人民共和國(guó)司法部 中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
2.電子郵箱[email protected]。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）”。
3.通信地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)），郵政編碼100037，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌搬t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）”字樣。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年12月22日。
2024-09-24
法蘭盤(pán)簡(jiǎn)稱(chēng)法蘭，只是一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)，通常是指在一個(gè)類(lèi)似的盤(pán)狀金屬體上開(kāi)幾個(gè)固定的孔，用來(lái)連接其它東西，這種東西在機(jī)械中廣泛使用，所以它看起來(lái)有些奇怪，只要它被稱(chēng)為法蘭盤(pán)，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄-征求意見(jiàn)稿
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄--征求意見(jiàn)稿第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品
2021-12-25
多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用非法醫(yī)療器械！藥監(jiān)局曝光典型案例
24日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械
2021-12-25
藥監(jiān)政策速覽（第 12 期）：我國(guó)第130個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市！
11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，批準(zhǔn)生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片上市。這是自2014年設(shè)置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來(lái)，批準(zhǔn)上市的第130個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。 創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批。 這些創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放改革紅利，滿(mǎn)足人民需求，有效