醫療器械不良事件信息通報 關注有粉醫用手套風險
2021-12-25 16:33
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。
國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估，醫用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴；風險為可能造成患者傷口感染及導致醫務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥。在有粉醫用手套生產過程中，由于需要向手套中添加粉末，也會導致環境污染及對操作工人的傷害。
目前，我國有粉醫用手套仍然是市場的主流產品。經征求相關部門意見，為了減少對患者傷害的風險，確保公眾使用醫用手套的安全，建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產品，在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
有粉醫用手套生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的警示信息，提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時，加強不良事件監測，對上市后產品的安全性進行持續研究，評價產品的風險與受益，切實采取有效措施保障用械安全。
藥品監管部門要強化對該類產品注冊、生產、不良事件監測等環節的監管，督促企業落實產品質量安全主體責任。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個統稱，通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械審批上市！
11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。 這些創新醫療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效